Os fabricantes de medicamentos estão discutindo a definição do conceito de cópias dos medicamentos de biotecnologia, um dos filões mais lucrativos da indústria farmacêutica.
"Dois produtos biológicos não podem ser iguais, mas apenas similares", defende o diretor de assuntos regulatórios da farmacêutica suíça Roche na União Européia, Jacques Mascaro. "Na Europa, não se usa a palavra biogenérico."
Apesar da semelhança, a definição de biosimilar ou biogenérico esconde uma disputa entre os detentores da patente das drogas de biotecnologia e dos produtores de cópias fiéis aos de referência, os conhecidos medicamentos genéricos.
A estrutura das drogas biotecnológicas – obtidas por meio de manipulação genética – é complexa, e sua produção é extremamente difícil de ser realizada. Tratamentos com esse tipo de remédio pode custar anualmente cerca de R$ 500 mil por paciente portadores de doenças raras.
Uma norma sobre genéricos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), vigente desde 2003, proíbe a produção de cópias fiéis dos produtos biotecnológicos, exceto antibióticos ou fungicidas, e os biológicos derivados do plasma ou sangue humano.
Jacques Mascaro, que participou ontem em São Paulo de um simpósio para discutir o assunto, apoiado pela Interfarma (que reúne as empresas de pesquisa), Roche e Serono, sugere que o Brasil deva seguir a legislação aprovada na Europa, onde se definiu o conceito de biosimilar, indicando também as diretrizes para regulação dos diversos medicamentos com modificação genética.
Na Europa, que aprovou seu marco regulatório no último ano, a cópia do medicamento de biotecnologia é vendida com marca própria (sem referência ao original), tendo uma quantidade de dados na bula para indicar a eficácia e segurança da droga.
Nos Estados Unidos, o FDA, a agência regulatória de medicamentos, aprovou em maio o Omnitrope, um hormônio, depois de uma briga da fabricante Sandoz na Justiça. Mas Mascaro disse que a aprovação não abriu caminho para outras drogas biológicas. "O Omnitrope não é um substituto do seu medicamento de referência", disse.
A Anvisa está estudando o assunto e espera definir sua posição até 2008, disse Granville Garcia de Oliveira, chefe da unidade de produtos biológicos da agência. O técnico da Anvisa informou que a expectativa é esperar a definição do FDA, o que se aguarda para até dois anos. No fim de setembro, técnicos da Anvisa viajam para os EUA para aprofundar a discussão sobre o tema.