Em Nota Técnica divulgada na última sexta-feira, 8 de agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alerta profissionais de saúde para ações necessárias nos processos de limpeza, desinfecção e esterelização de instrumentos e aparelhos utilizados em procedimentos invasivos, especialmente efetuados através de videocirurgias.
Segundo a Agência, casos de infecções por Micobactérias de Crescimento Rápido (MCR) estão fortemente relacionados às falhas na limpeza de produtos médicos: na maioria dos serviços de saúde investigados, os instrumentais cirúrgicos foram submetidos somente ao processo de desinfecção e não à esterilização, como determina a Resolução RE nº 2606/06.
A desinfecção é um procedimento realizado em aproximadamente 30 minutos e a esterilização, recomendada, é realizado em – no mínimo – 10 horas.
Importante: a agência também sugere a substituição do glutaraldeído 2%, utilizado atualmente para a esterilização de materiais cirúrgicos, por outros, pois a Micobacteria massiliense (espécie confirmada nos casos de infecção pós-cirúrgica) tem apresentado forte resistência ao produto.
Leia a Nota Técnica
NOTA TÉCNICA
Assunto: MICOBACTÉRIAS
I. HISTÓRICO
1. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) monitora a ocorrência de
infecções pós-cirúrgicas por Micobactérias de Crescimento Rápido (MCR) em
diferentes regiões do país, de forma permanente.
2. Essa ocorrência de infecção em serviços de saúde tem sido considerada pela
instância federal como uma emergência epidemiológica e sua investigação vem
sendo conduzida de modo articulado pela Anvisa e Ministério da Saúde, com
participação das vigilâncias epidemiológicas e sanitárias dos estados e dos
municípios;
3. De 2003 até abril de 2008, foram notificados 2102 casos de infecção por MCR,
distribuídos predominantemente em hospitais privados do país. Há confirmação de
casos de infecção por MCR nos estados do RJ (1.014), PA (315), ES (244), GO
(230), PR (110), RS (79), SP (43), MT (21), DF (16), MG (10), PI (09), MS (08), BA
(02) e PB (01);
4. As infecções por MCR estão fortemente relacionadas às falhas nos processos de
limpeza, desinfecção e esterilização de produtos médicos. Na maioria dos serviços
de saúde investigados, os instrumentais cirúrgicos foram submetidos somente ao
processo de desinfecção e não ao processo de esterilização como é definido pela
Resolução da Anvisa – RE nº. 2606/06. Também foi detectada a precariedade no
funcionamento dos Centros de Material e Esterilização dos serviços, já que estes
não possuem registros e validação dos processos de limpeza, desinfecção e
esterilização dos instrumentais cirúrgicos;
5. As amostras biológicas, colhidas durante as investigações, em pessoas
submetidas a procedimentos invasivos, em sua maioria do tipo "scopias",
particularmente naquelas efetuadas por videocirurgias, confirmaram a ocorrência
de infecção pela espécie M. Massiliense;
II – AÇÕES DESENVOLVIDAS PELA ANVISA
As ações prioritárias para prevenir e interromper as infecções por MCR, em
Serviços de Saúde, foram estabelecidas, em conjunto, por representantes do nível
federal – Anvisa e Ministério da Saúde -, estadual e municipal envolvidos na
investigação e contenção da emergência epidemiológica no país. Dentre essas ações,
a Anvisa já adotou as seguintes iniciativas:
?{ divulgou alertas e atualizações sobre a ocorrência de casos de infecções nos
estados (Informes Técnicos 01, 02, 03 e 04/2007, disponíveis no site da Anvisa –
http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/reniss.htm);
?{ publicou os informes técnicos para os profissionais contendo as orientações
sobre as características da infecção, diagnóstico e tratamento (Informes Técnicos
01, 02, 03 e 04/2007, disponíveis no site da Anvisa);
?{ publicou os informes técnicos orientando os serviços de saúde quanto às
medidas para identificar, conter, interromper e prevenir as infecções por MCR
(Informes Técnicos 01, 02, 03 e 04/2007, disponíveis no site da Anvisa);
− publicou os informes técnicos quanto ao correto manuseio de substância química
esterilizante, mais freqüentemente identificada no evento, em serviços de saúde,
como a solução de Glutaraldeído a 2% (Informe Técnico nº 04/2007, publicado
em março de 2007);
− determinou que todo artigo crítico deve ser esterilizado e definiu quais os artigos
médicos que não podem ser reprocessados – RDC nº 156, RE Nº 2.605 e RE Nº
2.606, de 11 de agosto de 2006;
− divulgou o documento: “Fundamentos para A Utilização do Glutaraldeído em
Estabelecimentos de Assistência à Saúde – (Informe Técnico nº 04/2007,
divulgado no site da Anvisa);
− emitiu informes circulares para as Secretarias de Saúde do país e Vigilâncias
Sanitárias – OF. CIRC. 006/07- VISA ESTADUAIS_MICOBACTÉRIA, Ofício
Circular nº. 017/2007 – GGTES/ANVISA, Brasília, 10 de maio de 2007;
− divulgou no sítio eletrônico da Anvisa orientação correta para a limpeza, a
desinfecção e a esterilização de produtos médicos, ressaltando as bases legais
para o reprocessamento de artigos críticos;
− instituiu o grupo de trabalho com especialistas para elaborar resolução sobre
Centros de Materiais e Esterilização e Manual sobre Processamento de Produtos
médicos em Serviços de Saúde;
− realizou treinamentos em investigação de surtos em serviços de saúde no âmbito
com técnicos de cada estado da federação;
− complementação e sistematização de banco de dados nacional dos pacientes
infectados pela MCR – banco em desenvolvimento. Enviado Of. Circular
008/2008-GGTES/ANVISA, Brasília, 08 de abril de 2008;
− realizou a reunião nacional para definir ações prioritárias para prevenir e
interromper infecções por micobactéria não tuberculosa em serviços de Saúde,
em novembro de 2007. Relatório da reunião disponível no site da Anvisa;
− iniciou a elaboração de diagnóstico atual dos processos de trabalho dos Centros
de Materiais e Esterilização e Bloco Cirúrgico nos hospitais que tiveram casos
notificados – em elaboração;
− promoveu o aperfeiçoamento da resposta institucional às emergências
epidemiológicas, sempre buscando a integração entre profissionais de saúde dos
setores público e privado, secretarias estaduais e municipais de Saúde – Criado
os centros de respostas rápidas
− realizou o Curso de Especialização em Investigação de Surtos para os agentes
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em parceria com a UFMG – curso
iniciado em 2008, com 35 alunos.
III. Novas Ações
Estamos diante de uma situação nova para os profissionais da saúde em todo o
mundo. As infecções por micobactérias, na proporção como as alcançadas no Brasil, não
têm registro aqui e nem outros paises, se configurando epidemiológicamente uma doença
emergente.
Diante da grave situação identificada em quase todos os estados do país, em
relação especificamente às infecções pela M. massiliense consideramos ser necessário o
monitoramento e o acompanhamento sistemático, junto aos serviços de saúde quanto a
realização dos procedimentos adequados de limpeza e esterilização dos equipamentos e
ou artigos, que possam ser reutilizados, de acordo com as normas em vigor.
Outras medidas precisam ser realizadas para a identificação da fonte de infecção e
assim rever as recomendações das medidas de controle do surto, pois foram identificados
novos casos de infecção em 2008, nos estados do ES, RJ, PA, MG e RS, apesar de todos
os esforços que vêm sendo empreendidos.
Diante do exposto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
– orienta os serviços de saúde para que realizem a esterilização de artigos críticos com
outros métodos disponíveis para esterilização, como medida cautelar, diante dos indícios
de resistência da Micobacteria massiliense ao glutaraldeído a 2%;
– alerta para que todos os serviços e profissionais de saúde cumpram as normas técnicas
de esterilização previstas pelas RDC 156/06 e REs 2605/06 e 2606/06;
– orienta as vigilâncias sanitárias e as entidades de classe no sentido de que divulguem
alerta para que todos os serviços e profissionais de saúde cumpram as normas técnicas
de esterilização previstas pelas RDC 156/06 e REs 2605/06 e 2606/06;
– apresentará nas assembléias do CONASS e do CONASEMS os resultados das
investigações, a fim de sensibilizar os gestores dos estados e municípios para que
implementem medidas de inspeção visando a prevenção e contenção dos surtos de M.
massiliense;
– reunirá todos os coordenadores de Vigilância Sanitária ou os responsáveis pelas
inspeções de Serviços de Saúde, dos estados, para apresentar o diagnóstico atual da
infecção e reforçar a necessidade de inspeções nos serviços de saúde com foco no
processo de limpeza, desinfecção e esterilização de produtos médicos na CME.
– vai regulamentar o número de equipamentos necessários, por tipo e número de
procedimentos por dia, para adoção pelos serviços de saúde;
– definirá uma metodologia de análise para investigar a eficácia e segurança do
glutaraldeído e outros saneantes, como desinfetantes e esterilizantes para a M.
massiliense, a ser utilizada pelo INCQS, pelos laboratórios de saúde pública e pelos
laboratórios analíticos para fins de registro e controle da qualidade;
– serão desenvolvidos estudos para verificação da eficácia e segurança do glutaraldeído,
sob a coordenação da Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública –
GGLAS/Anvisa, com a participação da Gerência-Geral de Saneantes – GGSAN, do
Instituto Nacional de Controle e Qualidade em Saúde (INCQS) e da FUNED/MG;
– as possíveis fontes da infecção serão investigadas, considerando que as cepas colhidas
em diferentes estados brasileiros indicam identidade genética única nas amostras
analisadas. Essa investigação compreenderá a análise do glutaraldeido em todas as
etapas de produção, incluindo as fábricas localizadas em outros países, abrangendo
também os sistemas de transporte e armazenamento;
– serão revisadas as normas regulatórias (Portaria 15/1988 e RDC 14/2007), adequandoas
à real potência micobactericida do glutaraldeído e demais saneantes, sob a
coordenação da Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública – GGLAS/Anvisa, com
a participação da Gerência-Geral de Saneantes – GGSAN e da Gerência-Geral de
Inspeção – GGIMP.
– vai solicitar aos fabricantes de todos os esterilizantes e desinfetantes hospitalares para
artigos semi-críticos, laudos emitidos por laboratórios Reblas, que comprovem a eficácia e
segurança do saneante como desinfetante e/ou esterilizante, para a M. massiliense, nas
concentrações sabidamente não tóxicas;
– Vai reavaliar as normas para a concessão do registro para saneantes e os registros
existentes, com base nos atuais conhecimentos científicos.
RESOLUÇÃO – RE N° 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006
Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere a Portaria nº 42, de 24 de janeiro de 2006;
considerando o estabelecido no artigo 10 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 156, de 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências e na Resolução – RE n° 2.605, de 11 de agosto de 2006, que estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados;
considerando a necessidade de estabelecer parâmetros que orientem a elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos por serviços de saúde e empresas reprocessadoras com objetivo de garantir a segurança e eficácia dos produtos, considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada que a aprovou em reunião realizada em 7 de agosto de 2006, resolve:
Art.1º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I – Artigos Críticos: São artigos ou produtos utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os artigos que estejam diretamente conectados com esses sis-temas. Pelo grande risco de transmissão, devem ser esterilizados.
II – Artigos Semi-Críticos: São artigos ou produtos que entram em contato com a pele não íntegra ou com mucosas íntegras. Requerem desinfecção de alto nível ou esterilização para ter garantida a qualidade do seu múltiplo uso.
III – Desinfecção: Processo físico ou químico que elimina a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies.
IV – Embalagem: Envoltório, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter produtos dos quais trata este regulamento.
V – Empresa reprocessadora: Estabelecimento que presta serviços de reprocessamento de produtos médicos.
VI – Equipamento de proteção individual (EPI): Dispositivo ou produto de uso individual destinado à proteção contra riscos à saúde e à segurança no trabalho.
VII – Evento adverso: Qualquer efeito não desejado em humanos decorrente do uso de produto sob vigilância sanitária.
VIII – Esterilização: Processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos.
IX – Limpeza: Consiste na remoção de sujidades visíveis e detritos dos artigos, realizada com água adicionada de sabão ou detergente, de forma manual ou automatizada, por ação mecânica, com conseqüente redução da carga microbiana. Deve preceder os processos de desinfecção ou esterilização.
X – Medida de proteção coletiva: dispositivo, sistema ou meio de abrangência coletiva destinado a preservar a integridade física e a saúde dos trabalhadores.
XI – Produto médico: produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
XII – Protocolo de Reprocessamento: É a descrição dos procedimentos necessários à realização do reprocessamento do produto médico. Deve ser instituído por meio de um instrumento normativo interno do estabelecimento e validado pela equipe por meio da execução de protocolo teste.
XIII – Protocolo Teste: É a descrição dos procedimentos necessários ao teste da metodologia proposta para o reprocessamento do produto médico.
XIV – Reprocessamento de produto médico: Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado a produtos médicos, que garanta o desempenho e a segurança.
XV – Serviço de Saúde: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de ações de atenção à saúde da população, em regime de internação ou não, incluindo atenção realizada em consultórios e domicílios.
XVI – Validação: Validação é um processo estabelecido por evidências documentadas que comprovam que uma atividade específica apresenta conformidade com as especificações predeterminadas e atende aos requisitos de qualidade.
Art.2º As empresas reprocessadoras e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento de produtos médicos críticos e semi-críticos devem elaborar, validar e implantar os protocolos de reprocessamento atendendo ao estabelecido nestas diretrizes, visando à segurança do paciente.
§1° A validação dos protocolos de reprocessamento tem como objetivo garantir que o produto médico reprocessado tenha desempenho e segurança compatível com a sua finalidade.
§2° Os protocolos de reprocessamento devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas do processo, incluindo a avaliação de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condições de armazenamento e descarte dos produtos.
§3° Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras devem definir um responsável técnico de nível superior pelo re-processamento de produtos médicos.
Art.3º A elaboração, a validação e a implantação de protocolos de reprocessamento devem seguir as seguintes etapas:
I – Análise e pré-seleção dos produtos a serem reprocessados;
II – Elaboração de protocolo teste para cada marca e tipo de produto selecionado;
III – Avaliação dos resultados da aplicação do protocolo teste;
IV – Elaboração do protocolo de reprocessamento;
V – Capacitação da equipe para implantação do protocolo;
VI – Monitoramento da implantação do protocolo de reprocessamento;
VII – Monitoramento dos eventos adversos associados ao uso do produto reprocessado;
VIII – Monitoramento do descarte do produto reprocessado; e
IX – Revisão do protocolo de reprocessamento.
Art.4º A análise e a pré-seleção dos produtos a serem reprocessados devem considerar os seguintes critérios de inclusão:
I – O produto não consta da lista negativa estabelecida na Resolução – RE n° 2.605, de 2006, e não traz na sua rotulagem o termo “PROIBIDO REPROCESSAR”;
II – A análise do custo-benefício (custo do produto, volume esperado de reprocessamento, custo do processo de trabalho, dos materiais e despesas gerais para o reprocessamento, riscos e conseqüências da falha do produto e risco ocupacional) justifica o reprocessamento do produto;
III – A tecnologia disponível para o reprocessamento do produto é compatível com as propriedades do produto;
IV – O produto possui características que permitem a rastreabilidade e o controle do número de reprocessamentos;
V – A instituição tem acesso aos métodos indicados nesta resolução para o controle da qualidade do produto.
Art.5º O protocolo teste, específico para cada marca e tipo de produto selecionado, deve ser elaborado contemplando os seguintes aspectos:
I – Descrição do Produto a ser reprocessado, especificando: nome, número de registro ou cadastro na Anvisa, nome do fabricante, dimensões, estrutura, e composição;
II – Classificação do produto segundo o risco em: artigo crítico ou semi-crítico;
III – Descrição do tamanho da amostra e do número de reprocessamentos a que o produto será submetido no teste;
IV – Descrição do método de reprocessamento proposto, compatível com o produto e sua classificação de risco, especificando:
a) as fases de reprocessamento de forma detalhada – limpeza, enxágüe, secagem, desinfecção, empacotamento, esterilização, rotulagem e acondicionamento;
b) materiais e insumos a serem utilizados;
c) medidas de proteção coletiva e equipamentos de proteção individual necessários;
V – Descrição da técnica de validação para cada fase do reprocessamento – padrões de referência para cada fase (físicos, químicos e microbiológicos) e métodos de verificação;
VI – Definição dos testes de segurança (esterilidade, apirogenicidade, atoxicidade e integridade) e de desempenho.
Parágrafo único. O protocolo teste pode ser elaborado utilizando-se como referência protocolos validados de outras instituições.
Art.6º A validação do protocolo deve ser documentada e assinada pelo responsável técnico do serviço de saúde ou da empresa reprocessadora.
Art.7º Os protocolos de reprocessamento devem ser elaborados a partir dos protocolos teste validados e devem conter:
I – Descrição do Produto especificando: nome, número de registro ou cadastro na Anvisa, nome do fabricante, dimensões, estrutura e composição.
II – Controle do Protocolo: data de redação, edição, público alvo, critério de recolhimento, e nome e assinatura dos responsáveis pela validação do protocolo teste e do responsável técnico;
III – Síntese dos resultados da aplicação do protocolo teste
IV – Descrição do método de reprocessamento aprovado por meio do protocolo teste, especificando:
a) as fases de reprocessamento de forma detalhada – limpeza, enxágüe, secagem, desinfecção, empacotamento, esterilização, rotulagem e acondicionamento;
b) as medidas de proteção coletiva e os equipamentos de proteção individual necessários;
c) os materiais e insumos a serem utilizados;
d) capacitação necessária à implantação e ao controle de qualidade dos protocolos de reprocessamento;
e) os critérios de descarte do produto reprocessado, considerando o número máximo de reprocessamentos definido no protocolo teste e outros fatores relacionados ao aspecto e às características do produto que indiquem a necessidade de descarte.
V – Descrição dos mecanismos de rastreabilidade do produto, incluindo o modelo do prontuário de identificação do produto;
VI – Descrição do monitoramento da implantação do protocolo de reprocessamento (vigilância de processos e resultados);
VII – Descrição do monitoramento dos eventos adversos associados ao uso do produto incluindo a classificação dos eventos, formas de registro, de notificação, e medidas corretivas a serem adotadas; e
VIII – Descrição do monitoramento do descarte do produto reprocessado, nas condições previstas no item IV-e.
Parágrafo único. Os produtos classificados como críticos devem ter garantida sua rastreabilidade individual.
Art.8º Os produtos críticos reprocessados devem possuir um prontuário de identificação com as seguintes informações:
I – Nome do artigo;
II – Identificação individual do produto;
III – Número do registro da ANVISA/MS;
IV – Nome do fabricante;
V – Nome do fornecedor;
VI – Descrição da estrutura e composição;
VII – Dimensões;
VIII – Nome do responsável por cada reprocessamento;
IX – Local da realização do reprocessamento;
X – Data de cada reprocessamento.
Art.9º Os produtos semi-críticos reprocessados devem possuir um prontuário de identificação com as seguintes informações:
I – Nome do artigo;
II – Número do registro da ANVISA/MS;
III – Nome do fabricante;
IV – Nome do fornecedor;
V – Descrição da estrutura e composição;
VI – Dimensões;
VII – Nome do responsável por cada reprocessamento;
VIII – Local da realização do reprocessamento;
IX – Data de cada reprocessamento.
Art.10 O serviço de saúde que optar pela terceirização do reprocessamento deverá oferecer à empresa reprocessadora as informações constantes dos itens de I a VII do Art.8º e dos itens de I a VI do Art. 9º.
Art. 11 A empresa reprocessadora deve fornecer ao serviço de saúde as informações referentes aos itens de VIII a X do Art.8º e aos itens de VII a IX do Art. 9º.
Art.12 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras devem promover treinamento e educação permanente da equipe, visando à implantação e ao controle de qualidade dos protocolos de reprocessamento, mantendo disponíveis os registros dos mesmos.
Art.13 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras devem adotar mecanismos de monitoramento da implantação dos protocolos de reprocessamento, podendo envolver vigilância de resultado e de processo.
Art.14 Os serviços de saúde devem monitorar e notificar os eventos adversos associados ao uso dos produtos reprocessados.
Art. 15 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras devem monitorar o descarte de produtos reprocessados.
Art. 16 Os protocolos de reprocessamento devem ser revisados ou substituídos, após a validação de novo protocolo teste, diante das seguintes situações:
I – Alteração das tecnologias utilizadas no reprocessamento (insumos, equipamentos ou processo de trabalho);
II – Resultados desfavoráveis da avaliação dos eventos adversos;
III – Novas evidências científicas que indiquem risco à segurança do paciente.
Art.17 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras terão o prazo de trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicação desta Resolução, para implantar os protocolos de reprocessamento atendendo às diretrizes desta resolução.
Art. 18 A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de n° 6.437 de 20 de agosto de 1977.
Art. 19 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – SEPN 515, Bl.B, Ed.Ômega – Brasília (DF) CEP 70770-502 – Tel: (61) 3448-1000
Disque Saúde: 0 800 61 1997