A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prorrogou por 180 dias o prazo para que serviços de saúde e empresas elaborem, validem e implantem protocolos de reprocessamento de produtos médicos, conforme determina a resolução RE 2606. A norma define os parâmetros que os estabelecimentos devem adotar para garantir a segurança e a eficácia dos produtos reutilizados.
Em agosto de 2006, a Anvisa revisou a legislação sanitária sobre reprocessamento, com a edição de três resoluções que regulam o uso e restringem a reutilização de produtos médicos no país, prática largamente encontrada nos serviços de saúde do Brasil e do exterior. As normas são a RDC 156 (trata do rótulo e do registro dos produtos) e as REs 2605 (atualiza a lista de produtos médicos cujo reprocessamento não é permitido ) e 2606 (traz diretrizes para construção dos protocolos).
Histórico
O reaproveitamento ou reutilização de artigos hospitalares é um dos assuntos mais polêmicos discutidos por sistemas de atenção à saúde em todo o mundo. No Brasil, a primeira ação reguladora da Anvisa sobre o tema foi a publicação da Consulta Pública nº 98, de 2001, propondo normas para reprocessamento seguro.
A consulta recebeu mais de 600 contribuições, revelando a complexidade do assunto e o envolvimento da sociedade nesta questão. Um novo texto foi estruturado e apresentado novamente para contribuições pela Consulta Pública nº 17, de 2004.
Em 2005,
em uma Audiência Pública
, a Anvisa debateu a proposta com representantes de órgãos governamentais, conselhos de classe, sociedades civis, setor regulado e especialistas na área. Em fevereiro de 2006, foram publicadas as resoluções RDC 30 e RE 515, que definiram os artigos de uso único cujo reprocessamento não é permitido, além de regras claras para a reutilização daqueles que apresentam possibilidade de reaproveitamento. Essa legislação foi atualizada no mesmo ano, com a publicação das resoluções RDC 156, RE 2605 e RE 2606.
Informação: Assessoria de Imprensa da Anvisa
