O Laboratório Industrial Farmacêutico de Alagoas – Lifal pode continuar fabricando e comercializando o medicamento Lifaltacrolimus. A Segunda Turma do Superior Tribunal de Justiça rejeitou o recurso do laboratório Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. pedindo que o registro do medicamento concorrente fosse suspenso.
O Lifaltacrolimus é um medicamento similar ao produzido pelo laboratório recorrente. É destinado a pacientes transplantados com a finalidade de evitar a rejeição do órgão recebido. A Janssen-Cilag, pertencente à multinacional Johnson & Johnson, argumenta que, para obter o registro, era necessária a comprovação de bioequivalência a fim de atestar a eficiência e segurança do remédio. O recurso é contra a decisão que negou o pedido de antecipação de tutela para suspender imediatamente o registro sob a alegação de risco a saúde.
A decisão contestada negou a antecipação de tutela devido à falta de provas de perigo ou ineficiência do medicamento. O tribunal de origem considerou também que haveria risco inverso, pois vários pacientes fazem uso do Lifaltacrolimus, que é fornecido pelo Sistema Único de Saúde, e sua interrupção poderia acarretar graves conseqüências para a saúde dos transplantados.
O relator, ministro Castro Meira, considerou que o registro foi concedido regularmente, na vigência de uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, que não exigia comprovação de bioequivalência. Era exigida apenas a demonstração técnico-científica de similaridade e equivalência com o medicamento já registrado no país, o que foi feito.
O relator avaliou também que a decisão do tribunal de origem não merecia reforma. Segundo o ministro Castro Meira, a análise dos argumentos para retirada do medicamento de circulação violaria a Súmula 7 do STJ, que impede a reanálise de provas. Seguindo esse entendimento, a Segunda Turma, por unanimidade, não conheceu do recurso especial.