A Anvisa suspendeu a fabricação, comércio e uso, em todo país, do anestésico Tradinol Pesado (Cloridrato de Bupivacaína 5 mg/ml + Glicose 80 mg/ml), fabricado e comercializado pelo laboratório Hipolabor, de Sabará (MG). A resolução foi publicada no Diário Oficial desta terça-feira (2/5).
O produto obteve resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto do produto e esterilidade bacteriana e fúngica. A solução, que deve ser límpida e transparente, apresentou partículas visíveis, além da presença de bactérias e fungos contaminantes.
Um lote do produto já havia sido suspenso, em março, após suspeita de causar reações adversas em oito mulheres que se submeteram à cirurgia no Hospital Municipal São João de Deus, em Santa Luzia, região metropolitana de Belo Horizonte. As reações relatadas foram dor de cabeça, agitação e confusão psicomotora.
RESOLUÇÃO – RE Nº. 1309, DE 28 DE ABRIL DE 2006.
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere a Portaria nº. 42, de 24 de janeiro de 2006;
considerando o § 3º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000;
considerando o art. 7º da Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 8º e § 1º do art. 148, do Decreto nº. 79.094, de 5 de janeiro de 1977;
considerando a Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977;
considerando o Laudo de Análise nº. 723.00/2006, emitido pela Fundação Ezequiel Dias, cujo resultado foi insatisfatório quanto aos Ensaios de Aspecto do produto e Esterilidade bacteriana e fúngica.
considerando ainda a Notificação da Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária n.º 11/2006, do estado de Minas Gerais, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida cautelar de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, comércio e uso, em todo território nacional, do produto TRADINOL PESADO (Cloridrato de Bupivacaína 5mg/ml + Glicose 80mg/ml), fabricado e comercializado pela empresa HIPOLABOR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. – ME, CNPJ nº.19.570.720/0001-10, localizada na Rodovia BR 262, Km 12,3 – Borges, Sabará/MG, por não atender as exigências regulamentares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA
