A Anvisa colocou em consulta pública, desde a última quinta-feira (14/9), a proposta de atualização da resolução RDC n° 135/03, relativa ao Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Sugestões à consulta podem ser enviadas até o dia 28/10.
A proposta prevê a possibilidade de registro de medicamentos genéricos de contraceptivos orais e hormônios endógenos de uso oral. A entrada dos contraceptivos no mercado dos genéricos pode ampliar o acesso da população a essa classe terapêutica de medicamentos, a preços reduzidos.
O texto sugere ainda a inclusão de um Protocolo de Estudo de Biodisponibilidade Relativa para esse tipo de medicamento. “Esses medicamentos passarão por testes “in vivo” e “in vitro” que garantem sua qualidade e eficácia e também a sua intercambialidade (substituição) com os medicamentos de referência”, afirma a gerente-substituta de Medicamentos Genéricos da Anvisa, Rejane Gomes.
Confira o texto completo da Consulta Pública nº 57 (no formato PDF, no site www.anvisa.gov.br). Sugestões à proposta podem ser encaminhadas para o endereço da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SEPN 515, Bloco “B”, Ed. Ômega, 4º Andar, Sala 1, Asa Norte, Brasília (DF), CEP 70.770-502. Também podem ser enviadas pelo fax (061) 3448-1213 ou pelo e-mail gemeg@anvisa.gov.br
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Outra consulta pública (PDF), aberta na quinta-feira (14/9), propõe atualização e ajustes ao Regulamento Técnico para Medicamento Similar, disponível na RDC nº 133/06. O prazo para envio de sugestões também é de 45 dias.
Entre as alterações propostas ao regulamento está a inclusão do Protocolo de Estudo de Biodisponibilidade Relativa para medicamentos contraceptivos e hormônios similares. O novo texto altera ainda a documentação que o fabricante deve apresentar para obter o registro do similar.
