A Anvisa publicou novo regulamento técnico para registro de produtos para diagnósticos de uso in vitro, como reagentes e calibradores, utilizados unicamente na obtenção de informações sobre amostras do organismo humano. A resolução RDC nº 206 atualiza regras estabelecidas em normas de 1996.
A RDC modificou os procedimentos para registro, cadastramento, cancelamento, alteração ou revalidação desses produtos. De acordo com a gerente de Produtos Diagnósticos de Uso In Vitro da Anvisa, Letícia Seixas da Fonseca, a norma facilitará o trabalho dos profissionais das vigilâncias sanitárias de estados e municípios, de portos, aeroportos e fronteiras.
“A resolução está vinculada ao novo processo de peticionamento eletrônico da Agência e à criação de um formulário que possibilitará fornecer maiores informações sobre os produtos, facilitando o trabalho de setores da saúde”, destaca a gerente.
Outra alteração provocada pela RDC está na classificação de risco dos produtos. Segundo Letícia, o procedimento de registro de itens de menor risco foi simplificado. “O tempo de resposta para o registro dos produtos de baixo risco será menor. Dessa forma, poderemos focar os produtos de maior risco”, ressalta.
A terceira mudança destacada pela gerente é o uso de nomes técnicos do Projeto Denominação Comum Brasileira de Produtos para Saúde. O objetivo é harmonizar a nova resolução a nomenclaturas internacionais. “Adotamos, agora, a nomenclatura internacional traduzida, que será usada pelas empresas no momento do registro”, explica.
A RDC 206 entrará em vigor no dia 20/2/2007. As penalidades para o descumprimento das regras estão descritas na lei 6437/77, que prevê desde notificação até a interdição do estabelecimento que infringir a norma.