Estabelecer novas regras para a realização de pesquisas clínicas de medicamentos e produtos para a saúde. É o que propõe o “Regulamento para a Realização de Pesquisa Clínica” da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que está em consulta pública até o próximo dia 20.
As pesquisas clínicas são os estudos que garantem a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos e produtos para a saúde. De janeiro a outubro deste ano, a Agência já recebeu 236 pedidos para a realização desse tipo de pesquisa. No mesmo período do ano passado, foram 287.
Depois de aprovado, o regulamento será um pré-requisito para o registro de novos medicamentos e para alterações de medicamentos já registrados. A norma deverá ser adotada para a realização de pesquisas clínicas em todo território nacional.
De acordo com o coordenador de Pesquisas e Ensaios Clínicos da Anvisa, Jorge Samaha, “o novo regulamento é um aperfeiçoamento das ferramentas sanitárias das pesquisas clínicas”. Samaha destaca, ainda, o fortalecimento da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A Conep é ligada ao Conselho Nacional de Saúde e coordena a rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP).
“A proposta estabelece claramente que o início das pesquisas somente deve ocorrer após a devida autorização das instâncias éticas: da CEP e/ou da Conep”, explica Samaha. Segundo o coordenador de pesquisas da Anvisa, na norma ainda vigente essa determinação não está clara, o que gera interpretações diversas entre pesquisadores e patrocinadores.
Responsabilidade – Com a nova proposta, o patrocinador das pesquisas recebe uma série de novas atribuições. Além do apoio financeiro, os patrocinadores ficarão responsáveis pela implementação e acompanhamento da pesquisa. Eles ainda trabalharão de forma a garantir o protocolo (regras) aprovado pelas autoridades reguladoras competentes.
A veracidade dos fatos coletados e o relato dos eventos adversos à Anvisa também são atribuições do patrocinador. No caso de estudos independentes, o próprio investigador, que coordena a pesquisa, assume as responsabilidades do patrocinador, com a denominação de investigador-patrocinador.
Os patrocinadores, mesmo os não estabelecidos legalmente no Brasil, e os investigadores-patrocinadores podem contratar uma Organização Representativa para Pesquisa Clínica (ORCP) com sede no país. A ORCP assumirá, junto à Agência, as atribuições do patrocinador da pesquisa clínica.
Centro Coordenador – As agências nacionais ou internacionais de incentivo à pesquisa, entidades filantrópicas, organizações não-governamentais (ONGs) e demais instituições sem fins lucrativos, que envolvam em suas pesquisas mais de um centro de pesquisa, precisam indicar um centro coordenador. Nesse caso, o centro coordenador assume o papel de patrocinador e pode contratar uma ORCP para executar a pesquisa.
De acordo com Samaha, “essa modificação vem atender a demandas das universidades e de outros centros independentes de pesquisa clínica que se viam obrigados a pagar uma taxa de fiscalização de vigilância sanitária cada vez que participavam de um mesmo protocolo. Essa proposta também está de acordo com os critérios de importação descentralizada, conforme sugestão das instituições.”
Participação – As contribuições à Consulta Pública 82 podem ser enviadas para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência-Geral Medicamentos, SEPN 515, Bloco “B”, Edifício Ômega, Asa Norte, Brasília – DF, CEP 70.770.541; ou para o endereço eletrônico pesquisaclinica@anvisa.gov.br ou pelo fax: (61) 3448-1249.
